一文读懂美国N95口罩(上),下面跟着瀚而普进口外贸代理小编一起来看看吧!更多进口外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司，服务热线：021-35383360

防控疫情 人人有责

戴口罩少聚集勤洗手

在阻击新冠肺炎疫情中，口罩成了线上线下、日常生活中最热门的话题之一。一个小小的口罩，构建了抗击新冠疫情的第一道防线，保护了千千万万的生命。

特别是人们常说的N95口罩，成了今年的流行语。近来，很多企业关心N95口罩，本篇跟大家谈一谈N95口罩。

让我们先来看看美国口罩（呼吸器）的监管机构

简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，医用N95口罩则是经过两家机构的认证注册。

NIOSH认证

主管机构

N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。

美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国国家个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。

N R P系列

根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

美国CDC最近发布了一批虚假认证口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商。

口罩上没有任何标记

口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号（TC）

没有NIOSH标识

NIOSH拼写错误（例如NISH，NOISH）

口罩上有其他装饰性配件

号称儿童N95口罩（NIOSH不认证任何儿童口罩）

耳带式口罩而非头戴式口罩（目前NIOSH均为头戴式口罩）

下面是一些假冒的或未经NIOSH批准的N95口罩：

申请流程

对于首次申请N95的生产商，申请分为两阶段：

1提交一份调查表和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相关资料。

2收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：

通过认证后，NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号(TC ，Testing and Certification Number)和批准标识。

认证时长 

NIOSH认证平均时长为94.8天，最短22天，最长189天。

生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。

批准的企业名单 

美国CDC官网列出了N95的生产厂家名单

截止到5月7日，通过NIOSH批准的中国大陆企业202家。

如何识别NIOSH批准的呼吸器

经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。

美国CDC官网给出了一个过滤式呼吸器的标识

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