婴配进口注册新规十月施行，进口商如何应对？下面跟着瀚而普进口外贸代理小编一起来看看吧!更多进口外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司，服务热线：021-35383360

2023年10月1日，国家市场监督管理总局修订发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）将正式施行，原国家食品药品监督管理总局2016年6月6日公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止，婴幼儿配方乳粉进口将迎来新规，需引起广大进口商高度关注！

婴幼儿配方乳粉包括婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉。婴儿指0~6月龄的人，较大婴儿指6~12月龄的人，幼儿指12~36月龄的人。

一、输华婴幼儿配方乳粉实行“双注册”

婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品，《中华人民共和国食品安全法》规定，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

当前，按照中国对进口婴幼儿配方乳粉监管要求，婴幼儿配方乳粉通过一般贸易渠道进口之前，要完成中国海关总署进口食品境外生产企业注册和国家市场监督管理总局婴幼儿配方乳粉产品配方注册，也称“双注册”。

海关生产企业注册要求

1、我国对进口食品境外生产企业开展注册

上位法层面，2005年8月发布的《进出口商品检验法实施条例》明确进口食品企业注册的法律地位：“国家对进出口食品生产企业实施卫生注册登记管理。”2009年2月出台的《食品安全法》以及《食品安全法实施条例》也明确了“向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册”及相关具体要求。

从部门规章层面，2002年3月原质检总局出台《进口食品国外生产企业注册管理规定》，该规定后来被2012年3月出台的《进口食品境外生产企业注册管理规定》（第145号令）替代，后者在2018年11月根据海关总署令第243号修改，直至2022年1月1日海关总署第248号令《进口食品境外生产企业注册管理规定》正式实施后废止。

2、婴幼儿配方乳粉生产企业注册大事记

2013年6月，九部委下发《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，明确“严格实行境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册管理，严禁未注册企业向境内出口婴幼儿配方乳粉。”原国家质检总局根据该意见组织开展了境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册管理。通过近一年的严格现场审查，于2014年4月30日公布首批通过进口乳品境外生产企业注册的进口婴幼儿配方乳品境外生产企业名单，共计41家，其他未通过的企业则需继续整改。

此后，包括婴幼儿配方乳粉在内的乳制品与肉类、水产品、燕窝等先后纳入原质检总局《进口食品境外生产企业注册实施目录》，境外婴幼儿配方乳粉企业需取得企业注册资格，方能向中国出口。

据统计，截止到2023年9月25日，获得海关总署进口食品境外生产企业注册资格的婴幼儿配方乳制品的企业共计114家，其中10家企业因未完成延续注册流程其注册资格已被注销。注册资格现行有效的104家工厂分别来自18个国家，其中新西兰、澳大利亚、荷兰和法国的注册企业均超过了十家。

市场监管总局产品配方注册要求

2015年4月24日，新修订的《中华人民共和国食品安全法》发布，并于2015年10月1日实施。其中第八十一条明确指出：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。第一次明确婴幼儿配方乳粉的产品配方需要注册。

2016年6月6日，原国家食品药品监督管理总局（以下简称原食药总局）公布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号），于2016年10月1日起施行。同年9月30日，原食药总局发布《实施婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》（2016年第160号），明确2018年1月1日前，经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，可销售至其保质期结束。但2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉必须依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。

2016年10月29日，原食药总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》，首次对配方注册申请材料和现场核查要点及判断原则作了详细规定。此后，原食药总局又在2017年5月，发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》，进一步加强婴配产品配方注册标签管理并对配方注册的材料要求做出详细说明，从而更好的开展婴配注册工作。

2017年8月3日，原食药总局批准22家企业的89个婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请，并据此发布了第一批获批企业名单。22家企业共有17家境内企业，包括贝因美、雅士利、蒙牛、飞鹤、伊利、合生元、君乐宝，素加、红星、晨冠乳业等，其他5家为境外企业，分别是雀巢、惠氏、雅培、菲仕兰、美赞臣。

2017年11月22日，原质检总局、原食药总局联合发布“关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告”。该公告称，以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉，其境外生产企业应当依法获得质检总局注册；境外生产企业2018年1月1日（含）后生产的输华婴幼儿配方乳粉应当依法取得食品药品监管总局产品配方注册，并在产品销售包装的标签上注明注册号；境外生产企业2018年1月1日前生产的婴幼儿配方乳粉，可进口并销售至保质期结束。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册制度自2016年正式实施以来，在实施后第二年曾迎来第一个配方注册获批的小高峰。随着《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）于2023年2月22日正式实施，加速了企业按照新国标完成产品配方注册的进程，仅2023年上半年通过注册的新产品配方就达到了379个。值得一提的是，《食品安全国家标准?婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB?23790-2023）也由国家卫生健康委在9月25日正式发布了，这意味着婴幼儿配方食品的生产也将得到进一步规范。

据统计，截止到2023年6月30日，国家市场监督管理总局共批准107家生产工厂的259个系列、749个婴配产品（不含已注销产品及未按新国标通过配方注册的产品）的配方通过注册。其中包括境内88家工厂642个产品配方，境外19家工厂107个产品配方。

其中，境外获批的产品配方来自9个国家，通过配方注册数量最多的两个国家分别是荷兰（31个）和新西兰（29个），占据了境外获批配方注册的半壁江山。荷兰和新西兰凭借得天独厚的地理优势和国际“公认”的优质奶源地地位，加之上述两国严格的食品安全监管机制及质量安全标准化体系化生产流程，相应配方注册数量领先于其他国家。具体数量如图1所示。

图1 境外获批配方国别分布统计

以上新国标注册获批的产品配方共涉及107家工厂，包括19个境外工厂和88个境内工厂，其中已有49家工厂完成了3个系列9个配方的新国标注册（国外3家、国内46家）。

二、《办法》修订变化及亮点解读

即将实施的新《办法》为更好地贯彻落实“四个最严”，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格了婴幼儿配方乳粉产品配方注册要求，保证产品质量安全，并鼓励企业研发创新，不断提升婴幼儿配方乳粉品质。

此前，原《办法》自2016年10月1日实施以来，促使在我国境内销售的婴幼儿配方乳粉，特别是国产产品质量显著提高，乳粉行业规范发展，消费者信心明显提振。不过，行业目前面临着进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需求，这些都需要从立法层面予以明确。

2019年5月，国家发展改革委等七部门联合发布《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》，明确要求“完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用”，这也为《办法》的修订提供了良好契机。

2019年6月，国家市场监管总局对外发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。2019年8月5日，中国发布G/TBT/N/CHN/1344号通报，公布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》草案。

时隔近四年，《办法》修订版姗姗来迟。《办法》共6章52条，对拟在中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定，主要有以下特点：

严格配方注册，细化核查要求

明确需要开展现场核查的情形和要求，并强调现场核查需抽取动态生产的样品进行检验；明确禁止变相分装和8种不予注册的情形。

1、明确禁止变相分装（使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的）和8种不予注册的情形，具体包括：

1）申请材料弄虚作假，不真实的；

2）产品配方科学性、安全性依据不充足的；

3）申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；

4）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；

5）申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；

6）现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求的；

7）同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的；

8）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准等注册要求的情形。

2、细化注册现场核查、抽样检验要求，提高审评工作透明度。《办法》首次提出必要时对原料生产企业等开展延伸核查，强调现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实，并抽取动态生产的样品进行检验。抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。

《办法》还明确了开展现场核查的情形，如申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；在产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化；技术审评过程中发现需经现场核查核实问题等等，均需开展现场核查。

3、新增撤回配方注册申请相关规定。婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请受理后，申请人提出撤回婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的，应当提交书面申请并说明理由。同意撤回申请的，国家市场监督管理总局终止其注册程序。发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，申请人不得撤回注册申请。

规范标签标识，维护消费者权益

《办法》明确产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种，并进一步细化标签中禁止含有的内容。《办法》本着“保护消费者知情权”的原则，标识内容应当真实准确、清晰易辨，《办法》增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。以上相关要求在前期印发的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》中已有提及，这次写入了《办法》，将相关要求进一步上升到了规章层级。

鼓励研发创新，优化营商环境

1、鼓励企业集团研发，对企业集团设有独立研发机构，控股子公司作为申请人的，允许其共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究。

2、落实企业主体责任，经企业集团母公司充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用。

3、缩短办理时限。将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，补发证书时间从20个工作日压缩到10个工作日。

4、注册证书增加电子证书形式，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

5、删除了注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。意味着今后企业法定代表人发生变更的，无需申请变更注册。

6、申请变更注册和延续注册不再需要提交原产品配方注册证书。

7、明确产品配方原料（含食品添加剂）品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更。但如果产品配方原料（含食品添加剂）品种和营养成分表同时调整，需要重新申请产品配方注册。

本次《办法》修订从企业实际情况出发，通过优化集团企业内部共享研发能力和调用产品配方的灵活性，缩短注册申请周期，增加证书的送达形式等方式，有效推动优化营商环境取得新突破，提升服务质效，助力行业发展。

调整处罚力度，打击违法行为

1、体现“最严厉的处罚”，加大对性质恶劣造成危害后果行为的处罚力度，比如，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元。

2、坚持“处罚与教育相结合”，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款，体现了行政处罚宽严相济、过罚相当的原则。

此外，《办法》除更新了官方监管部门名称及所负责的工作事项，使与现行食品安全监管机构及职能一致外，还对以下3个方面进行了修订：

一是明确了食品审评机构的职责，国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。

二是明确专家论证的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。

三是促进产业高质量发展，鼓励企业进行配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。

三、进口婴幼儿配方乳粉影响与展望

据海关总署统计，2022年1-12月中国共进口婴幼儿配方奶粉26.56万吨，相比去年同比增长1.5%，这是该数据自2020年以来的首度止跌。

目前，各方对《办法》正式实施后提高配方注册的审批效率有较高预期，对于进口婴幼儿配方乳粉企业来说也将从中受益。不过，进口婴幼儿配方乳粉除通过一般贸易渠道进口外，还可以通过跨境电商平台向中国出口。目前，跨境电商零售进口婴幼儿配方乳粉已占据国内奶粉消费总量的20%。

《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》提出，要加强进口乳粉及跨境电商管理，要求对跨境电子商务零售进口的婴幼儿配方乳粉，落实跨境电商企业对产品质量安全的主体责任，跨境电商企业要建立商品质量安全风险防控机制，建立健全涵盖完整物流轨迹的产品质量追溯体系。这也成为“双注册”以外对进口婴幼儿配方乳粉积极有效的监管措施，助力保障我国婴幼儿配方乳粉质量安全。

我们有理由相信，随着《办法》的正式实施，我国婴幼儿配方乳粉产业发展和产品监管都将出现可喜的变化和有益的提升。

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