医疗器械进口注册办理所需资料有哪些？今天跟着瀚而普外贸代理公司小编一起去看看吧。更多医疗器械进口欢迎关注上海瀚而普国际贸易有限公司。

（医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册）

1、医疗器械进口产品注册申请表

2、证明性文件

2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件；

2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件；

2.3境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件；

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、医疗器械进口产品综述资料

5、医疗器械进口产品研究资料

6、医疗器械进口产品生产制造信息

7、医疗器械进口产品临床评价资料

8、医疗器械进口产品风险分析资料

9、医疗器械进口产品技术要求

10、医疗器械进口产品注册检验报告

11、医疗器械进口产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；

12.2自我保证声明（由申请人和代理人分别出具）

其他资料

1、医疗器械进口免税条件

非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

2、医疗器械进口免税申请流程

2.1 先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。

2.2 减免税项目海关备案审批流程办理：

(1)申请单位提供减免税备案所需单证文件；

(2)申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；

(3)申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；

(4)海关进行三级审批。

上海瀚而普国际贸易有限公司是一家以进口外贸代理、出口外贸代理及自营各类商品和技术的进出口业务、国际供应链业务为主的专业化、多功能、综合性的外贸代理公司。医疗器械进口外贸代理公司就找瀚而普。为医疗器械进口客户提供收发货人备案、商品预归类、标签预审核、进口清关等全程服务。咨询热线:021-35383360