医疗器械的生产经营有严格的管理制度。那么医疗器械进口的相关事宜有哪些呢？跟着瀚而普外贸代理公司小编一起去看看吧。更多医疗器械进口咨询：021-35383360

一、什么是医疗器械进口？

医疗器械进口，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等，包括所配套使用的软件等。由于医疗器械涉及安全、卫生、环保、健康等项目要求，我国相关法规对其有严格的质量安全要求。

根据国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》中明确规定，医疗器械进口应事先取得注册或者备案许可证明，并应当有中文说明书和标签。企业在申请注册时，需要提交产品的技术评估报告和临床试验数据等技术资料，未获注册的进口医疗器械，存在较大的质量安全隐患，按照规定，不得进口。

二、医疗器械进口的必备资料有哪些？

1.医疗器械经营企业许可证

此证为客户进口医疗设备，是国内经营医疗设备买卖的一个最基本的单证，没有此证，公司就无法从事医疗器械进口。

2.医疗机械注册登记证

此证是国外的生产企业或者是委托中国的代理商在“国家食品药品监督管理局”办理的一个证。

三、医疗器械进口的实际收货单位必须具备哪些资质？

1.医疗器械经营许可证

2.营医疗业执照

3.进出口权

四、医疗器械进口时报关报检必备的资料有哪些？

1.营业执照、组织机构代码证，对外贸易经营者备案，报关报检十位代码及委托书

2.医疗设备的HS code

3.北京食品药品监管局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

4.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

5.部分设备需要办理自动进口许可证(O证),机电证。如果您的设备超过100万人民币，则需要做招标机电证。

6.医疗器械设备的照片、铭牌、设备技术参数、外文说明书及中文说明书、终用途等；

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