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三一般风险

未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

进口医疗器械所需资质

一医疗器械进口收货单位所需特殊资质

1医疗器械经营许可证（货物属于《医疗器械分类目录》第二类和第三类医疗器械的）；

医疗器械经营许可证

2营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）。

二医疗器械进口报关所需单证

1国家食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》；

2属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，还需提供中国强制性认证证书（3C认证）；

3部分医疗设备需要办理自动进口许可证（O证）；

《自动进口许可管理货物目录》（2020年）医疗设备部分

自动进口许可证

4器械的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

5进口合同、发票、装箱单；

6其他海关要求提供的相关单证资料。

特别提示：根据《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。不符合这项规定的不得进口，因此，进口商在进口医疗器械报关前应按规定配好中文标签及说明书。

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