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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。我国医疗器械生产目前主要以中低端为主，由于技术限制和发达国家资源垄断等因素，部分高端医疗器械不易研发制造，仍需从国外进口。

今天，小编就带大家了解一些关于进口医疗器械的小知识。

进口医疗器械风险类别

根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，进口医疗器械产品可分为高风险、较高风险和一般风险三类。

一高风险

1植入人体的医疗器械；

心脏起搏器

2介入人体的有源医疗器械；

内窥镜

3用于支持、维持生命的医疗器械；

呼吸机

4对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

核磁共振仪

5产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

二较高风险

1介入人体的无源医疗器械；

2不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

3产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

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