2017年1月17日国家食品药品监督管理局（CFDA）发布《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。进口化妆品生产企业及其境内责任人应当在产品进口前，办理首次进口非特殊用途化妆品备案事宜。瀚而普-外贸进口代理

2017年1月18日总局发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告。

从新的管理公告可以看出，管理方式结合了现今的国产非特备案和进口非特殊用途化妆品行政许可申报文件要求，甚至参考了其他国家的化妆品监管方式。

对象变化——对象细分

现行行政许可申报面向所有首次进口化妆品，浦东新区备案管理细分了不同情况下的产品要求。

责任变化——引进责任人概念

首次提及“责任人”概念，要求境外化妆品生产企业应当授权注册地在浦东新区的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。区别于在华申报责任单位的概念，责任人承担了更多的产品质量安全责任，同时责任人需要应对地方局的审查。这些职责义务要求责任人必须对产品本身及其安全性非常了解，具有一定的专业背景知识，且了解把控产品在境内的销售渠道

审查变化——事前转事后

现行进口非特化妆品属于事前审批制备案，不算真正意义上的“备案”，更偏向于注册。所有纸质文件必须交由国家食品药品监督管理局进行多项评审流程，从接收到制证约三个月时间，如若有要求补充文件，则还会延长审批时间。此次浦东新区备案管理方式真正落实“备案”监管，在国家提倡简政放权的大环境下，监管主体由国家局转变为上海食药监局，企业进行线上和线下提交后，地方局仅针对产品范畴、文件完整性和格式正确性进行审核，不涉及实质内容审查。备案成功后，企业即可进口和销售产品。地方局会在三个月内进行线上或线下具体文件审查，如有问题，再要求企业补充。

总结

此次调整对于缩短产品上市周期利好，省去事前审批、制证时间；是否提高通过率还有待时间观察，取决于浦东局的审查标准；责任人承担迄今最大责任，境内外企业都需要慎重考虑。

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