医疗器械进口前海关会根据进口设备的机械结构、临床使用时机以及医疗用途进行分类，可分为：一般风险类医疗器械、较高风险类医疗器械和高风险类医疗器械，今天瀚而普进口外贸代理小编就来问您讲讲这医疗器械进口外贸代理的分级制度吧！更多进口外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司，服务热线：021-35383360

我们应该如何辨别进口的医疗器械应该所属哪一类分级呢？

一、满足这些条件的设备可被划分为高风险类

（一）植入式装置；

（二）介入人体间的有源装置；

（三）支持、维持生命用医疗装置；

（四）对人体有潜在危险的影像设备以及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

二、满足这些条件的设备可被划分为较高风险类

（一）介入人体间的无源装置；

（二）高风险分类外的与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

三、一般风险类，那当然是排除在较高风险以及高风险外的设备都属于一般风险咯

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