江苏药监发文一批口罩不予注册 | 应急审批的二类防疫产品不能直接出口！下面跟着瀚而普出口外贸代理小编一起来看看吧!更多出口外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司，服务热线：021-35383360

江苏药监发文，一批口罩不予注册！

4月7日，江苏省药监局发布新一批领取应急审批文件的通知。

据了解，江苏省药监局针对南京大渊生物技术工程有限责任公司的“一次性使用医用口罩”、江苏航享医疗器械有限公司的“一次性使用医用口罩”、昆山佑威光电材料有限公司的“医用外科口罩”、江苏美佳康生物科技有限公司的“一次性使用医用口罩、医用外科口罩”、江阴嘉鸣橡塑科技有限公司的“一次性使用医用口罩”作出不予注册决定。

针对江苏美佳康生物科技有限公司生产许可变更、南京大渊生物技术工程有限责任公司生产许可变更、江阴嘉鸣橡塑科技有限公司生产许可开办、江苏航享医疗器械有限公司生产许可变更作出不予许可决定。

应急审批医疗器械注册证信息

应急审批医疗器械生产许可证信息

应急审批的二类防疫产品，不能直接出口！

4月3日，四川省发布《加强疫情防控用出口医疗器械质量管理》的通知：获得应急审批注册证的第二类医疗器械，不能直接办理出口业务：

加强疫情防控用器械出口管理

为加强疫情防控用医疗器械出口产品质量管理，现将有关要求通知如下：

一、省内体外诊断试剂、医用防护服和医用口罩等防疫用产品出口企业要全面加强出口产品的质量管控，落实企业主体责任，自觉通过合法渠道办理出口业务，严格遵照进口国家（地区）的法规要求，提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。

二、省内所有取得二类医疗器械应急注册证的疫情防控用医疗器械品种，在未按照《四川省药品监督局关于启动新型冠状病毒肺炎疫情相关急需医疗器械应急审评审批程序的通知》（川药监发〔2020〕11号）要求补充完善相关注册资料，并通过省药品监督管理局组织的应急注册品种质量管理体系核查前，企业不得接受该品种的出口订单，不得办理出口业务。

三、出口疫情防控用医疗器械生产企业应主动建立健全出口产品的不良事件监测和报告及质量跟踪制度。发生不良事件和质量事故的要及时报告省委外事办、经信厅、商务厅和省药监局。

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