在日常的检验工作中发现，许多医疗器械的进口企业仍然对该法规缺乏足够的了解，对于说明书、标签标识的要求甚至还停留在原10号令的基础上，这也直接导致了大量进口医疗器械的不合格的情况。本文总结出目前的进口医疗器械说明书、标签主要存在以下几方面的问题。

1、医疗器械的外包装上未加贴中文标签。

由于进口医疗器械大多数都是在国外生产，因此在生产时往往只加贴了英文标签，并不会加贴中文标签。

而根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定：“进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械进口的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”

因此，未加贴中文标签的医疗器械，在医疗器械进口时就会被判定为不合格产品。

2、中文标签中未标注生产日期和使用期限。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。也就是说在中文标签中，不仅需要标注生产日期，同时也需要标注使用期限或失效日期。

这一点与原10号令的要求有所不同，原10号令并未要求标注使用期限，而这也正是许多进口医疗器械标签不合格的一大原因。

3、标签中生产企业的名称和住所、生产地址等内容与备案或注册信息不符。

医疗器械的生产企业住所一般是指该企业的注册地址，往往与实际生产地址并不相同。而我们在判断产品的原产地时，主要是看产品的实际生产地址。因此，中文标签中的生产地址需要和实际生产地址相一致，同时也需要和备案信息或注册信息一致。

4、中文说明书和标签中医疗器械的产品名称与医疗器械注册证或备案凭证中的产品名称不一致。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

有部分企业产品名称使用的是本公司命名的商品名称未使用通用名称，致使中文标识不合格。

医疗器械进口的中文标签不合格问题看似简单，却直接关系着千千万万病患者的切身利益。希望医疗器械进口商能充分重视，监管者严格把关，一起为广大病患者构筑起一道安全的保障。

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