防疫物资出口100问（76-100）,下面跟着瀚而普出口外贸代理小编一起来看看吧!更多出口外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司，服务热线：021-35383360

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4月7日中国关务在线成功完成首秀，重庆海关法综处吴晓放科长第一讲海关12360专家谈防疫物资优质高效出口，收听人次达5000+，为我们献上了一场知识分享盛宴。

由于时间原因，现场观众的提问无法一一解答。我们收集了超过100+大家关注的热点问题，进行整理、汇总。

说明

以下防疫物资出口问题的回复基础是：出口企业有进出口经营权，且营业执照有相关经营许可（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等），向外汇管理局取得开设外汇账户许可，并在海关办理注册登记。

相关公告：

商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范围：5类，具体为：新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计）

海关总署公告2020年第53号 医疗物资实施出口商品检验（生效日期：2020年4月10日，涉及范围：11类医疗物资，具体为：医用口罩,医用防护服,红外测温仪,呼吸机,医用手术帽,医用护目镜,医用手套,医用鞋套,病员监护仪,医用消毒巾,医用消毒剂）

附上，大家关心的进口国对防疫物资的准入标准：

部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版），详见：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q76/A76

护目镜非医用第一类、第二类请问这个分类怎么界定？出口企业报关时自己判断吗?

详见国家药品监督管理局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html及相关通告和公告。

请通过“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网进行产品信息确认。

Q77/A77

对于N95口罩出口英国，如何判断认证是否规范？

N95是美国国家职业安全卫生研究所认证的9种颗粒物防护口罩中的一种,不是英国认证标准.

国标KN90：过滤效率90%；国标KN95：过滤效率95%；国标KN100：过滤效率99.97%。

美标N90：过滤效率90%；美标N95：过滤效率95%。

欧标FFP1：过滤效率≥80%；欧标FFP2过滤效率≥94%；欧标FFP3：过滤效率≥99%。

国标和美标的过滤效率只针对非油性颗粒物、欧标油性颗粒物和非油性都包括。

Q78/A78

报援助，出口非欧盟国家，CE不需要了吧？

对于出口申报，5号公告和53号公告目前没有区分贸易性质，一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费，医疗物资须提供相关资质文件。

对于海外进口，须符合对应进口国（地区）的质量标准要求，不同国家（地区）标准不同。

Q79/A79

出口非无菌的医用口罩到欧盟，CE要求比个人防护还低啊，只需要声明？

首先医用口罩对应的欧盟标准是EN14683，个人防护设备标准是EN 149。医用口罩在欧盟的医疗器械中属于低风险医疗器械，个人防护口罩在欧盟的个人防护产品中属于高风险产品；个人防护口罩需要欧盟公告机构出具ce证书。

非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

Q80/A80

我们出口一次性医用口罩6000个，外包装无ce字样，可以出口吗，比利时能进口非无菌口罩?

CE是欧盟认证标志，医用口罩没有CE标志，不能出口，请办理认证之后再出口。

比利时进口无菌口罩，见Q79。

Q81/A81

隔离衣和防护服可以归到一个HS下面吗？

不能仅从品名判断，需要根据两者的实际商品属性确定商品编码，若商品属性相同，可以归入同一商品编码，若不同则分别归类。

除特殊情况外，绝大部分防护服根据材质应归入如下税号：化学纤维62101030，橡胶40159010，塑料39262090。

Q82/A82

隔离衣有没有分医用非医用？医用是要什么检测标准？

隔离衣是个广义的概念。我国的防护服分级标准为中华人民共和国医药行业标准YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》，其将医疗防护服一共分为了4级，等级越高，防护性能越好。

医用防护服属于二类医疗器械，需要接受二类医疗器械的相关标准审查，根据要求进行生产。

Q83/A83

请问非医用护目镜出口印度清关需要什么证书吗？

非医用护目镜不需要相关证书。

医用护目镜印度的标准为：IS 5983-1980《眼睛保护器 》Eye-protectors

详见：部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版）http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html。

Q84/A84

民用一次性口罩，非医用，需要有食品药品监督管理局的资质才可以出吗？

不需要。

Q85/A85

请问一下民用物资和医用物质外箱打印的唛头有什么要求吗？一定印刷的还是可以贴的？生产商和收货方信息都要有吗？

海关加强对医疗物资出口的查验力度，通过对货物的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点，防止三无和污染变质等不合格的医疗物资蒙混过关。

对包装的要求，请参考Q64。

Q86/A86

请教一个问题，口罩的BFE是医用标准，PFE是民用标准，那这个口罩归医用还是民用？

从产品包装和执行标准来判断是医用还是非医用。

以医用外科口罩为例，行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》中相关规定，其中关于过滤的标准：

细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

Q87/A87

熔喷布的生产和检测标准是什么?

目前我国专门针对熔喷布有推荐标准

FZ/T 64034-2014 《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》

GB/T 30923-2014 《塑料 聚丙烯(PP)熔喷专用料》

但一般熔喷布检测参照GB 2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》进行检测（现行有效），该标准的更新版本GB 2626-2019将于2020年7月1日实施。

Q88/A88

现在民用口罩不用商检对吧？医用口罩商检流程是怎样的呢？工厂和外贸公司各要做哪些事情？

民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。申报规范：按照规范申报要求填写，申报时体现“非医用”。

医用口罩按照53号公告，不同于其他出口法检商品的是，53号公告新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。企业需在报关单商品名称栏填报用途，注明医用。向海关报关时，应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。

Q89/A89

如果只有一个海关编码，民用、医用都是这个HS No.63079000，是否都要法检？而且国外欧美普通民众是不戴口罩的，要戴一定要戴FDA/CE认证的. 这个请帮忙解释一下？

医疗物资出口，须同时满足中国标准要求及海外进口国（地区）标准要求。

民用、医用口罩国内出口要求参考Q88。

进口国（地区）标准，具体每个国家（地区）标准不同。

比如欧盟的CE证明或认可证书、个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册，医用口罩须取得美国FDA注册许可、日本需要向PMDA注册等。

Q90/A90

咨询大家一下，KN95 防护口罩检测是不是只做呼吸阻力，和过滤效率这两项？

工业防颗粒物口罩（例如KN95口罩）：技术标准GB 2626-2006，请查询具体标准了解。

Q91/A91

现在药品出口捐赠是什么政策？比如莲花清瘟?

药品进入其他国家，需在当地以药品身份注册获得上市许可，请先确认该药品是否已在该国家（地区）获得上市许可。

此外，按该药品的商品编码办理相关检验检疫和相关许可证件，以及符合海外进口要求。

Q92/A92

KN95口罩怎么出口欧盟吗？

KN95属于非医用口罩，按正常货物申报出口，申报时体现“非医用”。

须办理欧盟CE认证，中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录，见Q99。

以下是中国和欧盟口罩标准的对应，需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求有差异，仅供参考。

Q93/A93

非医用口罩，印有FDA标志，可以出口吗？

不可以。美国FDA为医用口罩，海关近期正在严查印有FDA字样申报为非医用口罩的货物。企业应如实申报。

Q94/A94

个人防护口罩欧盟的标准是什么?

个人防护口罩欧盟注册/认证准入要求：CE认证：（EU）2016/425（个人防护产品法规）2020/403/EU 关于COVID-19威胁范围内的符合性评估和市场监督程序。技术法规和标准名称：EN 149-2001+A1:2009  《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩  要求、测试和标记》。

Q95/A95

未如实申报或出口部合格医用口罩，会受到何种行政处罚吗？

对于将医用物资伪报成非医用物资逃避检验的，或将C类快件中的一般商品伪报为货样广告品的，依法从重处罚；涉嫌构成犯罪的，移送地方公安机关追究刑事责任。

出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

Q96/A96

未获得药监局注册证书，但已获得国外相关标准认证，可以出口吗？

根据5号公告，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的，建议企业向药品监督管理部门提出申请，及时获取注册证书。

Q97/A97

个人可以向国外邮寄口罩等防疫物资吗？

根据《海关法》第四十六条：个人邮寄进出境的物品，应当以自用、合理数量为限。根据《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜的公告》（海关总署2010年第43号公告）：个人寄自或寄往港、澳、台地区的物品，每次限值为800元人民币；寄自或寄往其它国家和地区的物品，每次限值为1000元人民币。对于个人寄递出境的口罩等防疫物资，应当符合上述规定。邮寄出口的商业性邮件，应按照货物规定办理通关手续。

Q98/A98

企业怎么向国外邮寄口罩等防疫物资呢？

企业往国外寄递口罩等防疫物资，应当按照C类快件或普通货物办理通关手续。

按照C类快件办理通关手续的，寄递货物单票价值应当低于5000元人民币（不包括运、保、杂费等），且不得包括以下四个情形：

1.涉及许可证件管制的；

2.需要办理出口退税、出口收汇或者进口付汇的；

3.一般贸易监管方式下依法应当进行检验检疫的；

4.货样广告品监管方式下依法应当进行口岸检疫的。

按照普通货物办理通关手续的，应当根据出口货物的具体种类，办理相应的通关手续。捐赠物资应参照普通货物办理通关手续。

Q99/A99

中国境内具有防疫用品CE认证能力的认证机构有哪些？

详见国家认监局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》（附：中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录）http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml。

Q100/A100

已获美国FDA紧急使用授权（EUA)的中国口罩生产企业名单有哪些？

截止2020年4月17日，共计81家，详见附件，持续更新中。

https://www.fda.gov/media/136663/download。

由于近期政策变化较快，以上问题解答仅供参考，请以当地海关现场要求为准。

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