促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南 （检测试剂出口篇）（下），下面跟着瀚而普出口外贸代理小编一起来看看吧!更多出口外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司，服务热线：021-35383360

日本

日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：

第1类：新检测项目产品。

第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A：在卫生、保健方面比较重要的项目。

（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。

（2）用于血型判断的体外诊断药品。

（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。

（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。

（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。

另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B：上述品种以外的项目。

在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。

韩国

韩国食品药品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案（MDA）的部分修订计划，在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析器械的试剂（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改为“体外诊断产品（in vitro diagnostic product）”。这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。

医疗器械准入韩国需注意KGMP认证，医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。

Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。

对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括：(1)依据ISO 13485颁发的体系证书；(2)产品说明书；(3)产品宣传册；(4)产品原材料检测报告；(5)产品包装；(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告)；(7)产品性能测试报告；(8)临床报告(如适用)；(9)软件资料(如适用)；(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；(11)生物相容性检测报告(如适用)。

仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。

MFDS（韩国食品药品管理局）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。

申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30天。

MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。

澳大利亚

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。

对于高风险的医疗器械,其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。一般情况下，3个月完成登记注册产品的审查。

大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见TGA的网站。

注：所有国家的准入认证许可如CE认证，必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。

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