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关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告

（海关总署公告2021年第52号）

为落实国务院促外贸稳增长的部署要求，全力保障企业复工复产，现将海关出入境特殊物品卫生检疫审批有关事项公告如下：

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条第五项规定“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”中所指的“销售证明”，包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。

本公告自公布之日起实施。

海关总署

2021年7月8日

《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》样张：

注  意

出入境特殊物品属于海关卫生检疫监管对象，监管证件号AB。进出口前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

Q1特殊物品包括哪些？

答：海关总署第243号令《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》明确了微生物、人体组织、血液及其制品和生物制品等特殊物品的定义，具体如下：

微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。

人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。

生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

Q2特殊物品卫生检疫审批申请应具备哪些条件？

答：出入境特殊物品的货主或者其代理人应当在货物交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批，货物出入境时接受卫生检疫。特殊物品审批的申请人应当具备下列条件：

（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；

（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

Q3特殊物品卫生检疫审批如何申报？

申报方式

【网上办理】申请人登录“互联网+海关”一体化网上办事平台（网址：http//online.customs.gov.cn），进入“行政审批”版块，选择“出入境特殊物品卫生检疫审批”功能，按要求网上填写申报单。

申请材料

申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：

（一）提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

（三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

（五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

（六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；

（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

实施机构

直属海关（上海海关辖区范围内出入境特殊物品卫生检疫审批由上海海关卫生处实施）

办理时间

1.企业申请时间：24小时。 

2.海关审核时间：周一至周五，工作时间。

法定办结时限

自出具《受理决定书》起20个工作日。

承诺办结时限

自受理之日起20个工作日内做出是否准予许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，延长10个工作日。

Q4哪些行为违反进出境特殊物品相关法规？

答：根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署第243号令）规定，有以下情形的，将处以相应金额的罚款：

（一）瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起传染病传播的动物和物品的；

（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊物品审批的；

（三）未经海关许可，擅自移运、销售、使用特殊物品的；

（四）未向海关报检或者提供虚假材料，骗取检验检疫证单的；

（五）未在相应的生物安全等级实验室对特殊物品开展操作的或者特殊物品使用单位不具备相应等级的生物安全控制能力的，未建立特殊物品使用、销售记录或者记录与实际不符的；

（六）未经海关同意，擅自使用需后续监管的入境特殊物品的。

另外，出入境特殊物品的货主或者其代理人拒绝、阻碍海关及其工作人员依法执行职务的，依法移送有关部门处理。

对违反检疫规定，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》有关规定追究刑事责任。

《中华人民共和国生物安全法》规定进出境的人员、运输工具、集装箱、货物、物品、包装物和国际航行船舶压舱水排放等应当符合我国生物安全管理要求。海关对发现的进出境和过境生物安全风险，应当依法处置。境外组织或者个人通过运输、邮寄、携带危险生物因子入境或者以其他方式危害我国生物安全的，将依法追究法律责任，并可以采取其他必要措施。

供稿：上海海关卫生检疫处

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