出口防疫物资质量安全监管要点参考，下面跟着瀚而普出口外贸代理小编一起来看看吧!更多出口外贸代理欢迎来电咨询瀚而普上海外贸进出口公司，服务热线：021-35383360

为进一步加强对出口防疫物资质量安全监管，近期海关总署会同相关部门相继发布了《商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告 关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）、海关总署公告2020年第53号、《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号)等政策文件。

一系列政策下出口防疫物资监管对象、相关技术法规和标准以及质量管控等有何要求及注意事项，

小编来为大家一一介绍

1出口防疫物资监管对象

5号公告

1、监管对象：出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计，共五类。

2、申报要求：企业报关时，须提供出口医疗物资声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

53号公告

自4月10日起对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验，共涉及19个HS编码。之前，对出口检测试剂已实施卫生检疫（监管条件A/B，检疫检疫类别V/W）。

12号公告

1、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

2、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求。

2防疫物资法规和质量标准

口罩的分类和技术法规（中国）

主要目标国家市场准入及质量安全要求

美国

个人防护口罩：须取得美国 NIOSH检测注册

美国 NIOSH检测注册

即美国国家职业安全卫生研究所认证。按照NIOSH的指南，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

NIOSH将其注册的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

医用口罩：须取得美国FDA注册许可

美国FDA注册许可，FDA是食品药品监督管理局的简称。医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。

欧盟

个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

日本

个人防护口罩

个人防护类非医用物资在准入上没有设置门槛，仅有日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》、《口罩卫生安全—卫生自愿标准》类非强制性自愿标准。

医疗物资

日本国外的制造商必须向PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）注册制造商信息。医用口罩、防护服、手套、护目镜、呼吸机、红外体温仪都属于医疗器械。

韩国

口罩标准标准

个人防护口罩标准：KF (Korean filter) 系列标准，分为KF80、KF94、KF99

医用口罩标准：MFDS Notice No. 2015-69 韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人须到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质，网址：www.kpta.or.kr。

澳大利亚

须通过澳洲的TGA（全称治疗商品管理局）注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚将医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类。如果已获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

各国口罩质量安全标准指标对比

3出口防疫物资质量管控

1、现场海关按照布控指令要求实施查验：

（1）验证货物是否属于医疗器械，是否存在非医疗器械伪报瞒报。

（2）属于医疗器械的货物，实物信息是否与医疗器械注册证一致。

（3）货物包装、标识、品名、数量，以及是否有污霉变、污染、超出保质期、破损等情形。

（4）对企业提交的质量安全承诺书或检测报告进行评定。

（5）对于现场无法判定或者企业提出异议的送实验室检测，具体检测项目由现场根据实际情况确定。 

2、对于需要送实验室检测的， 按照如下标准：

进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全标准进行检测。

3、查验发现的问题

（1）将医用防疫物资伪报为非医用物资。

货物外包装、最小销售包装、货物本身、随附资料中含有医疗用途相关信息：

a.含有医疗用途的文字，如：医用、外科、医用防护等字眼（包括各国文字，如标有Medical、Surgical、Clinical等英文字样）。

b.标有属于中国医用技术法规或标准。

c.标有属于国外医疗物资注册认证标识、证书号、技术法规或标准等。

d.使用范围或场景包括（或适用于）医院或与传染病患者接触场所。

e.标有医用效能标识或描述。

（2）非医用防疫物资 “三无产品”：包装上无生产日期、无质量合格证、无生产厂家。

（3）非医用防疫物资有明显破损、霉变、陈旧、生锈、污染等情况

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